Istraživanje dovelo u pitanje proces odobravanja lekova protiv raka


12.10.2017
Za samo polovinu lekova za lečenje kancera za koje je Evropska agencija za lekove dala odobrenje u poslednjih nekoliko godina kasnije se pokazalo da su pomogli pacijentima da žive duže ili da im život bude bolji, pokazala je nova studija. Naučnici upozoravaju da veliki broj lekova stiže na tržište a da nisu prošli klinička ispitivanja. Takođe ukazuju da regulatori ne traže od proizvođača da dokažu da su njihovi proizvodi unapredili ili produžili život pacijentima obolelim od raka.

Naučnici iz Velike Britanije i Letonije analizirali su izveštaje evropskih regulatora o odobrenjima lekova protiv kancera između 2009. i 2013. i utvrdili da su mnoga odobrenja data na osnovu inicijlanih parametara koji ukazuju da lek može da unapredi zdravlje, npr. smanjenjem tumora.

 

U tom periodu Evropska agencija za lekove (EMA) dala je zeleno svetlo za 48 lekova za upotrebu u 68 različitih stanja. Istraživači su utvrdili da je kod upotrebe u 35 stanja primećeno značajno poboljšanje a u 33 je rezultat bio "nepouzdan".

 

Brojni regulatori, uključujući Američku agenciju za hranu i lekove, često odobravaju lekove na osnovu početnih rezultata jer su potrebne godine da se dođe do pouzdanih zaključaka o efikasnosti nekog leka. U istraživanju je 39 od 69 odobrenja bilo zasnovano na surogatnim parametrima koji se koriste kao  zamena za kliničke.

 

"Iznenadilo nas je koliki deo lekova stiže na tržište bez dokaza", rekao je Husein Naci sa Londonske škole ekonomije i političkih nauka, jedan od autora studije.

 

Evropska agencija za lekove nije želela da komentariše rezultate istraživanja.

 

Naci kaže da, s obzirom da regulatori ne traže od proizvođača lekova da dokažu da su njihovi proizvodi unapredili ili produžili život, farmaceutske kompanije nemaju mnogo razloga da pruže ozbiljnije dokaze da njihovi lekovi deluju.

 

Međutim, u brojnim evropskim državama sa univerzalnom zdravstvenom negom, nacionalna zdravstva imaju strože sisteme odlučivanja o terapiiji protiv kancera koju pacijent prima nakon što stručnjaci odmere da li je još nekoliko meseci života vredno često toksičnih pratećih efekata i visoke cene leka.

 

Među lekovima za koje se pokazalo da pomažu pacijentima su 23 leka protiv raka.

 

Ipak, kada je reč o nekim drugim lekovima, istraživači su utvrdili da su im rezultati često "marginalni".

 

Rezultati istraživanja su otrežnjujući, smatra profesor Univerziteta za zdravlje i nauku Oregona Vinaj Prasad.

 

On kaže da je većina lekova protiv raka, koji koštaju oko 100.000 godišnje po tretmanu, odobrena na bazi "neplodnih i neproverenih" početnih parmetara i zato proglašava regulatorni sistem "slomljenim".

 

Istraživači su priznali ograničenja njihove studije, uključujući nekoliko slučajeva u kojima su rezultati nepotpuni ili dvosmisleni.

 

Viša savetnica u britanskoj humanitarnoj organizaciji Centar za istraživanje raka Rouz Grej (Rose Gray) rekla je da trend personalizovanog lečenja raka može da dovede u pitanje podatke o efikasnosti lekova pošto ti tretmani često ciljaju na male grupe pacijenata sa određenim genetskim osobinama.

 

Uprkos činjenici da mnogi novi lekovi mogu samo da produže život pacijenta za nekoliko nedelja ili meseci, i takav rezultat može da bude vredan, rekla je Grej. "Pacijentima koji se bliže kraju života, svaki dan je važan", istakla je ona.

 

Izvor: AP

Foto: Beta/AP

12.10.2017 · Euraktiv